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通過小樣本檢測分析稀缺和昂貴的藥物材料的顏色

2018-12-18 10:12:13 點擊數:

色差儀在藥品行業(yè)幫助管理和控制顏色變化。在理想的世界中,藥物制造商可以測試大批量的任何材料的顏色一致性和質量。然而,對于許多制藥公司來說,這不是現實。通常,進入拯救生命的癌癥治療或有希望的新阿爾茨海默氏癥藥物的活性成分開發(fā)起來很昂貴,難以合成,或者由稀有的有限自然資源制成。這意味著藥品制造商必須仔細測量他們的測試樣品,并且在某些情況下,材料非常昂貴,他們需要特別節(jié)省樣品尺寸。例如,Soliris是一種用于治療非常罕見的遺傳病癥的藥物,稱為非典型溶血性尿毒綜合征,是美國最昂貴的藥物之一 - 每劑售價18,000美元。為了對像這樣的昂貴藥物進行質量控制測試,制造商通常選擇盡可能小的樣本尺寸以避免浪費產品。

但是當你的樣本量減少時,它會使色彩測量過程變得更加復雜,因為許多色彩測量儀器無法準確分析非常小的樣本的顏色; 該設備通常設計時考慮到更大的樣品尺寸,這些一刀切的工具缺少測量微量樣品所需的附件。然而,市場上有許多高質量的色差儀器和附件,專門用于測量具有最高精度的小樣品。當您在實驗室中使用其中一種儀器時,可以顯著縮小樣品量,從而幫助您保存有價值的材料。

 

為什么顏色一致性很重要

測量藥品顏色非常重要,主要有兩個原因。首先,藥物的顏色可以幫助您確定樣品中是否含有雜質或污染物,如果液體咳嗽抑制劑應該是完全清的,但是你的色差儀檢測到黃色,那么你的樣品可能被污染了,或者你的生產線上有什么問題。顏色測量的第二個重要原因是客戶感知。通常,顧客更可能信任從藥丸到藥丸或批次之間顏色一致的藥物。此外,研究表明,藥物的顏色會影響使用者對感官體驗和療效的感知。藥物的顏色甚至可以影響用戶是否遵守他們規(guī)定的藥物計劃,使顏色對確保治療效果至關重要。然而,當您使用稀缺或昂貴的藥物時,顏色質量控制過程也會變得昂貴甚至損害藥物供應。您必須浪費一定數量的產品才能測試顏色的一致性,產品越貴,您的測試樣本對您的底線和可用藥物的可用性的影響就越大。

高制造成本需要更小的測試樣品

藥物制造昂貴的原因有很多。例如,一些最臭名昭著的藥品是生物制劑。這類藥物包括疫苗,抗體和重組蛋白(當實驗室加入來自不同來源的遺傳物質時制成)。它是制藥行業(yè)中增長最快的產品類別,2008年,生物制劑占全球100種最暢銷藥物的近30%,并且這一數字還在增加。生物制劑使用生物過程制造,而不是化學過程。由于這些產品是由稀有且難以生產的原材料制成,因此這些產品的價格通常遠高于使用合成化學工藝制造的藥品,只需一劑就可以花費10,000美元。

如果您使用任何稀有原材料制造產品,那么與這些成分相關的稀缺性和額外成本可能會迫使您在測試顏色一致性時使用較小的樣本量。例如,一些化療藥物含有鉑,鉑是世界上最昂貴的金屬之一。名為紫杉醇化療的另一種藥物從一種極為罕見的樹,太平洋紫杉的樹皮。這些樹木僅存在于美國西北部的古老森林中,需要至少60磅的樹皮才能生產足夠的藥物來治療一名患者。五由于此資源有限,制造商必須小心處理其測試樣本。無論成本高或材料稀缺的原因如何,許多制藥廠商都可以從小樣本測試中受益,在測試過程中浪費的產品越少,那些需要這些寶貴藥物的人就可以投入到產品中。

如何測量小樣本顏色

要測試特別小的樣本量,您需要一種可重復的測量方法,以準確分析您的樣本量。3nh的許多色差儀都與專用配件兼容,可以讓您精確地測試小樣本和微小樣本。您將發(fā)現有效的附件取決于您正在制造的產品類型,樣品的最小尺寸以及實驗室中已有的色差儀類型。這些可能包括:

以反射模式測量粉末樣品

如果您正在使用粉末,則需要修改色差儀的端口板,以便從非常小的樣本量中獲得準確的顏色測量值。包含小面積視圖(SAV)選件的3nh儀器可配備較小的端口板作為附件。除了較小的端口板,您還可以使用一個特殊的粉末支架,可以測量約0.4 ccs的壓粉。要使用此方法,只需將粉末樣品放入支架中,用隨附附帶的柱塞將其打包,然后將其放入端口板內,通過支架上的透明窗口進行測量。

以反射模式測量固體樣品

如果您正在處理任何小的固體樣品,那么您需要減小色差儀上的端口開口尺寸。這樣您就可以在沒有背景的情況下查看樣本。3nh的許多色差儀都能夠使用電動元件自動從大面積視圖切換到小區(qū)域視圖。要在小型固體樣品上使用SAV,您應該通過retroviewer選項操作儀器,以確保整個固體樣品覆蓋端口開口。但請注意,您的樣品尺寸必須至少與開口一樣大(4mm3mm,具體取決于儀器)。

透射模式下的液體樣品測量

如果您正在使用液體,您需要一個專門的半微量細胞支架來為您的樣品。3nh有一個半微量電池座附件,包括光束減少光學器件,可以精確測量小液體樣品。該附件需要安裝在儀器的傳動室中。典型的10mm光程單元需要3500μL溶液,3nh提供微晶和超微細胞,可以用少量300μL溶液進行測量。  

 

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